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為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)的有關要求,食品藥品監管總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年4月30日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量一致性評價辦公室。
電子郵件:fzy@nifdc.org.cn
附件:人體生物等效性試驗豁免指導原則(征求意見稿)
食品藥品監管總局辦公廳2016年4月8日
附件:人體生物等效性試驗豁免指導原則(征求意見稿).docx
維生素AD滴劑(膠囊型(金貝特令)/VA1800,VD600*36s
一次性使用醫用口罩/掛耳式17.5cm*9.5cm
六味地黃丸(水蜜丸/360s
克拉霉素緩釋片/0.5g*4s
珍寶丸/30丸*2板
枸櫞酸氯米芬膠囊/50mg*20s
藿香正氣軟膠囊/0.45g*12s*2板
硫酸氨基葡萄糖膠囊/314mg:250mg*24s
鹽酸金霉素眼膏(鋁管)/2.5g
排石顆粒/20g*10袋*100盒
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